文件名称：风险分析过程-博世-fmea基础知识培训-失效模式以及影响分析
文件大小：557KB
文件格式：PDF
更新时间：2024-06-27 14:55:51
ISO 14971
3.5 风险管理文档 对于所考虑的特定医疗器械，制造商应建立并保持风险管理文档。除了本标准其他条款 的要求之外，风险管理文档应该对每一种规定的危害提供追溯性至： ---风险分析； --风险评价； --风险控制措施的实施和验证； ---任何剩余风险的评价； 注 1 构成风险管理文档的记录和其他文件，可以做为其他文件或文档（如质量管理体 系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包含所有记录和其他文件的实体，但是，至少应 包括所有要求文件的引证或提示。制造商应能及时收集搜集到在风险管理文档中引用的资 料。 注 2：风险管理文档可以使用任何格式或任何媒介。 4.风险分析 4.1 风险分析过程 对于特定的医疗器械，应按照 4.2 到 4.4 的描述进行风险分析。计划的风险分析活动的 实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中。