文件名称：风险管理过程-博世-fmea基础知识培训-失效模式以及影响分析
文件大小：557KB
文件格式：PDF
更新时间：2024-06-27 14:55:51
ISO 14971
3.风险管理的通用要求 3.1 风险管理过程 制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危 害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过 程应该包括以下要素； ----风险分析； ----风险评价； ----风险控制； ----生产和生产后信息； 当存在文件化的产品实现过程时（如 ISO13485：2003，第 7 条描述的），该过程应该包