文件名称：风险管理计划-博世-fmea基础知识培训-失效模式以及影响分析
文件大小：557KB
文件格式：PDF
更新时间：2024-06-27 14:55:51
ISO 14971
3.2 管理职责 *管理者应该提供对风险管理过程进行委任的证据，通过： ---确保提供足够的资源； --确保指定有资格的人员进行风险管理 *管理者应该： ---规定并文件化用于确定风险可接受性的方针；这个方针的建立应该确保依据适用 的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的 利害关系； ---以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审，以确保风险管理过程持续 有效，并将任何决定和采取的措施形成文件；如果制造商已经有适用的质量管理体系，这部 分的评审应该做为质量体系评审的一部分。 注：这些文件可以包含在质量体系文件中，并在风险管理文件中引用。 通过查看适当的文档来检查其符合性。 3.3 人员资格 风险管理工作的执行者应该具有与赋与他们的任务相适应的知识和经验。适当时应包括 特定（或相似）医疗器械及其应用的知识和经验、涉及到的技术或风险管理技术。 应保持适当的资格鉴定记录。 注：风险管理可以由几个人分别完成其中的几个功能，每个人具有相关方面的专业知识。 通过查看适当的记录来检查其符合性。 3.4 风险管理计划 风险管理活动应该制定计划。对于所考虑的选定的医疗器械，制造商应按照风险管理过 程建立并文件化一项风险管理计划。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。 此项计划应包括至少以下几个方面： a)计划的风险管理活动的范围，判定和描述医疗器械及每个计划要素所适用的寿命 阶段； b)责任和权力的指定； c)风险管理活动的评审需求； d)依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则（包括当无 法估计损害发生的概率时的风险可接受性准则）； e)验证活动； f)与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动；