医疗软件产品技术审评规范(2017版)

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文件名称：医疗软件产品技术审评规范(2017版)

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更新时间：2022-04-17 11:23:54

医疗软件 评审规范

医疗软件产品技术评审规范，本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。