文件名称：文件编号、版本号编制程序.docx
文件大小：29KB
文件格式：DOCX
更新时间：2022-12-24 23:30:49
文档资料
页码1/4 xxxx生物工程有限公司 颁发部门： 质量管理部 标 题： 文件编号、版本号编制程序 颁发日期： 年 月 日 编号及修订号： SMP-WJ01-02 生效日期： 年 月 日 编写人： 审核人： 批准人： 编写日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：公司各部门 标准管理程序 1 目的 制订文件的系统编号、版本号，以便于识别、控制及追踪。 2 适用范围 适用于本公司内所有文件。 3 职责 公司文件起草、修订负责文件的编号、版本号。 4 程序内容 4.1 文件的编号格式： 文件类别+分类代号+文件序号 4.1.1 文件类别按文件性质分为三类，用英文缩写表示。即： 标准管理程序： SMP 标准操作规程： SOP 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第1页。专用技术标准： QS 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第1页。 4.1.2 分类代号 分类代号的组成，文件分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写+用2位数字代表的细分类别的顺序号。 4.1.3 文件序号 用两位数字表示。 4.2 文件版本号格式 4.2.4文件版本号代表文件的变更情况，以便对文件的任何变更进行记录追踪，用一个字母"B"加两位数字表示。 例如： B00—表示该程序为新起草的程序。 B01—表示该程序为第一次修订后的版本。 B02—表示该程序为第二次修订后的版本。 文件版本号：B00页码：2/4以此类推。 4.3 各类文件分类名称、文件分类代号、细分的顺序号 4.3.1 标准管理程序(SMP) 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第2页。 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第2页。 序号 文件分类名称 文件分类代号 备 注 1 机构与人员 JG RY01～04 01：岗位职责 02：人员培训 03：人员健康 04：人员聘用 2 厂房、设施、设备管理 SB01 3 物料管理 WL01 4 卫生管理 WS01 5 验证管理 YZ01 6 文件管理 WJ01 7 生产管理 SC01 8 质量管理 ZL01～02 01：实验室管理 02：质量保证 9 销售管理 XS01 10 用户投诉与不良反应管理 TB 11 自检 ZJ 4.3.2技术标准(QS)类别 序号 文件分类名称 文件分类代号 备注 1 工艺规程 GY01 2 原料质量标准 YL01 3 辅料质量标准 FL01 4 成品质量标准 CP01 5 工艺用水质量标准 GYYS 6 包装材料质量标准 BZ01 7 验证文件 YZ01-05 01公用系统设备验证文件 02关键设备验证文件 03关键设备清洁验证 04生产工艺验证文件 05检验方法的验证 文件版本号：B00页码：3/4 4.3.3标准操作规程（SOP）。 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第3页。 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第3页。 序号 文件分类名称 文件分类代号 备 注 1 设备标准操作规程 SB01～04 01公用设备标准操作规程 02提取设备标准操作规程 03生产监控仪器标准操作规程 04实验检验仪器标准操作规程 2 卫生管理 WS01-03 01人员、物料、器具等卫生管理制度 02公用系统设备及厂房设施清洁程序 03前处理、提取车间设备清洁程序 3 生产岗位操作规程 GX01 01提取车间 4 质量标准操作规程 ZL01-07 01原料标准操作规程 02辅料检验标准操作规程 03包装材料检验标准操作规程 04成品检验标准操作规程 05工艺用水检验标准操作规程 06质量检验方法标准操作规程 07 取样标准操作规程 4.3.4举例 SMP-ZL02-16：此文件编号代表标准管理程序中质量管理第二类16号新颁布文件。 SOP-SC01-03：此文件编号代表标准操作规程中生产标准操作规程第一类03号新颁布文件。 4.4 记录的编号格式： R+文件分类代号+表格序号 4.4.1 分类代号 分类代号的组成，表格分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写。 4.4.2 记录的序号 用两位数字表示。 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第4页。4.4.3记录的版本号 文件编号、版本号编制程序全文共6页，当前为第4页。 同4.2.4项。 4.4.4各类记录表格分类代号、细分的顺序号： 文件版本号：B00页码：4/4 序号 R 分类代号 表格序号 备 注 1 人员 RY 01~ 2 厂房、设施、设备管理类 SB 01~ 3 物料管理类 WL 01~ 4 卫生管理类 WS 01~ 5 验证管理类 YZ 01~ 6 生产管理类 SC 01~ 7 文件管理类 WJ 01~ 8 质量管理类 QA 01~ 9 QC 01~ 10 销售管理类 XS 01~ 11 用户投诉与