1、什么是风险？
风险的概念，公认的组成有两部分：
- 损害发生的概率
- 损害的后果，即损坏的严重性
2、风险管理的适用范围？
- 适用于医疗器械生命周期所有阶段
- 不适用于临床判断
- 不要求具体的质量体系，但14971可以是质量体系的一部分
- 不规定风险的可接受水平，有厂商规定
3、术语和定义
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中文 |
英文 |
定义 |
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随附文件 |
Accompanying |
随同医疗器械带有的，含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人（操作者或使用者）的信息文件 |
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损害 |
Harm |
对人的身体造成的伤害；或是对财物或环境的损坏 |
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危害 |
Hazard |
损害的潜在源 |
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危害处境 |
Hazardous |
人员、财产或环境接触到得一个或多个危害的境遇 |
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预期用途 |
Intended |
按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的使用 |
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体外诊断医疗器械 |
IVD |
制造商预期用于监测来自人体的样本并提供用于诊断、监测和兼容性目的的信息的医疗器械 |
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生命周期 |
Life-cycle |
医疗器械生命中得所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理 |
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制造商 |
Manufacturer |
在上市或投入服务前，负责医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械的自然人或法人，不管上述工作由他自己或以他得名义由第三方代其完成 |
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医疗器械 |
Medical |
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 |
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客观证据 |
Objective |
支持某物（事）存在或真实的资料 |
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生产后 |
Post-production |
产品生命周期中设计和制造之后的部分 |
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程序 |
Procedure |
为活动进行或过长制定途径 |
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过程 |
Process |
将输入转化为输出的一组相关或相互作用的活动 |
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记录 |
Record |
陈述达到的结果或为完成的活动提供证据的文件 |
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剩余风险 |
采取风险控制措施后仍然存在的风险 |
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风险 |
Residual |
损害发生概率和损害严重性的组合 |
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风险分析 |
Risk |
系统运用可用资料，判定危害并估计风险 |
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风险评定 |
Risk |
把控风险分析和风险评价的全部过程 |
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风险控制 |
Risk |
作出决策并实施措施，以便把风险降低或维持在规定水平的过程 |
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风险估计 |
Risk |
对损害发生的概率和损害严重性进行赋值的过程 |
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风险评价 |
Risk |
将估计的风险同给定的风险准则进行比较判断风险可接受性的过程 |
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风险管理 |
Risk |
用于风险分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用 |
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风险管理文档 |
Risk |
风险管理过程产生的一组记录和其他文件 |
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安全性 |
Safety |
免除于不可接受的风险 |
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严重程度 |
Severity |
危害的可能后果的度量 |
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顶层管理者 |
Top |
在*别管理和控制制造商的一个人或一组人 |
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使用错误 |
Use |
导致非制造商预期的或使用者期望的医疗器械相应的行为或行为的疏忽 |
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验证 |
Verification |
通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认 |