文件名称：食品检测程序文件-设备.doc
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文件格式：DOC
更新时间：2022-12-25 00:19:49
文档资料
第二十章 设备 1 20.1 总则 正确配备开展检测所需的全部抽样、测量和检测设备，并对设备进行有效控制，确 保检测工作的所有设备处于正常完好状态，保证检测结果的准确可靠。 2 20.2 职责 20.2.1 检验室负责仪器设备的验收、日常使用和维护保养，满足检测工作的需要。 20.2.2 设备管理员建立并维护仪器设备档案。 20.2.3科研管理部负责对*采购的仪器设备编制采购计划和招标工作的实施。 20.2.4 质量技术部负责仪器设备综合管理。 20.2.5 所长（中心主任）负责设备资源配置的批准。 3 20.3 要求 20.3.1 实验室正确配备开展检测（包括抽样、样品制备、样品检验和数据处理分析）所需的全 部抽样、测量、样品前处理装置和检测设备，满足所开展的检验活动，有专人管理，并 满足溯源要求。当需要使用永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设 备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，对检测结果的准确性有 影响的实验室关键检测设备应为自有设备，确保满足CNAS/CL01：2006《检测和校准实验 室能力认可准则》、CNAS- CL10：2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》及《检验检测机 构资质认定评审准则》的要求。 20.3.2 用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测相应的规范要求。 20.3.3 对检测结果有重要影响的仪器设备，质量技术部负责组织计量管理员制定检定/校准计划 ，并对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范 。保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用。仪器设备有专人管理 。仪器设备按照FQS-CX-29《仪器设备管理程序》规定执行，确保仪器设备功能正常。 20.3.4 仪器设备均由授权人员操作，使用人员按照FQS-CX- 22《人员培训、考核和管理程序》规定经过专门的技术培训，获得上岗证后方可上机操作 ；仪器操作按照现行有效版本的作业指导书规定的程序，这些文件应便于现场使用。 20.3.5 使用人员在操作仪器设备前后均应检查其状态并记录保存，确保仪器设备正常使用。 20.3.6 用于检测和校准并对结果有影响的仪器设备及其软件，质量技术部统一编号并张贴在仪 器设备的醒目处，作为唯一性标识；标识包括仪器编号、检定/校准日期、有效期和使用 状态。 20.3.7 质量技术部建立统一管理的仪器设备及其软件台帐、仪器设备一览表等。由设备管理员 建立仪器设备档案，归档保存。仪器设备一览表见附录6。 20.3.7.1 建立设备台帐并保证帐物相符，台帐内容包括： a. 设备名称； b. 制造厂名称、设备型号、序号或其他唯一性标识； c. 接收日期和投入使用日期； d. 目前放置地点； e. 收货时状态（如新、旧或更新过）； f. 测量范围和准确度等级。 20.3.7.2 建立仪器设备档案，内容包括： a. 制造厂商的使用说明书； b. 采购协议和验收报告； c. 操作指导书、维护、运行和检查方法及要求； d. 所有检定（校准）报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准 的预定日期； e. 自检仪器应制定自检规程、记录和证书； f. 损坏、故障、改装或修理的历史记录； g. 使用、维护和检查记录。 20.3.8 设备使用人发现仪器设备过载、误用、损坏等故障应立即停止使用，由设备管理员贴上 停用标识，并尽可能给予隔离以防误用；对于长期闲置不用的仪器，由设备管理员办理 停用手续并贴上停用标识。 20.3.9 质量技术部应及时组织有关人员进行故障分析，同时检查这些缺陷或偏离规定极限对先 前的检测的影响，按照FQS-CX-19《不符合工作的控制程序》执行。 20.3.10 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用 前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。 20.3.11 按照FQS-CX- 29《仪器设备管理程序》对仪器进行期间核查，以保证仪器设备和正常使用。 20.3.12 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其所有备份（例如计算机软件中的备份） 得到正确更新。 20.3.13 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。 20.3.14 仪器设备的维护和保养按照FQS-CX- 29《仪器设备管理程序》中的规定执行，以确保仪器设备功能正常并防止污染或性能退化 。 20.3.15 实验室原则上不使用未经定型的专用检测仪器设备。若有特殊情况需要使用未经定型的 专用检测仪器设备，需提供相关技术单位的验证证明。 20.3.16 微生物检验实验室对需要使用的无菌工器具和器皿正确实施灭菌措施，无菌工器具和器 皿与非无菌工器具和