文件名称：注意监管自己动手的生物技术-研究论文
文件大小：420KB
文件格式：PDF
更新时间：2024-06-09 13:54:49
论文研究
本次研讨会面对的现实是，遗传技术（不仅是基因测试，而且是用于改变植物，动物和人类基因组的工具）正在Swift成为一种消费技术。 人们可以以非交互形式尝试和应用这些技术，而无需国家研究资助机构，专业科学家，医生，遗传顾问，监管机构和传统医疗产品制造商的参与。 20世纪医疗产品和实践法规的框架赋予这些各方以促进道德，安全和有效的生物医学研究与医疗保健的作用。 自己生产的生物技术（DIYbio）包括直接面向消费者（DTC）和自己动手（DIY）的基因组技术，可能会破坏这些作用。 这就引起了人们对如何保护消费者安全，研究参与者的安全以及环境和公共安全的关注，以确保这些技术被部署在无封闭的开放式应用中。 其中一些问题与监管机制有关，例如，如何扩展现有的监管原则和权限，以涵盖新颖的产品和交付途径。 然而，这些技术也引发了有关监管目标的疑问，迫使我们重新审视诸如“监管企业试图实现什么？”之类的首要原则。 本文总结了这两个主题，然后得出结论，认为当前DIYbio监管框架中的某些差距是适当的，应该予以弥补。