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文件名称：医疗器械软件注册技术审查指导原则.docx
文件大小：61KB
文件格式：DOCX
更新时间：2023-08-18 10:02:10
医疗器械 软件 注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。