文件名称：医疗器械软件描述文档的具体内容要求_201909051749241.wps
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文件格式：WPS
更新时间：2022-09-25 11:40:47
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医疗器械软件描述文档的具体内容要求：描述医疗器械软件开发过程所用的语言、工具、方法和生存周期模型，其中工具应描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本号和制造商。同时应说明开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数和控制文档总数。 2.2风险管理 应提供风险管理报告，包括名称、严重度、原因、解决措施和结果。 风险管理实施情况应另附原始文件，软件组件应提供医疗器械的风险管理报告。当组成模块采用现成软件时，所有级别医疗器械软件均应对现成软件进行风险管理。 2.3需求规格 A 级医疗器械软件应描述软件需求规格（SRS）关于功能和性能的要求。 B 级和 C 级医疗器械软件应提供软件需求规格全文。需求规格应另附原始文件，软件组件可提供医疗器械产品的需求规格。当组成模块采用现成软件时， B 级和 C 级医疗器械软件应说明相应要求。 2.4生存周期 A 级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要，描述各阶段的任务、内容和结果。 B 级医疗器械软件在 A 级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述相应的工具、流程和要求。C 级医疗器械软件在 B 级基础上应列明各阶段的输入输出控制文档。 生存周期实施情况应另附原始文件，YY/T 0664-2008 或 YY/T 0708-2009 核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，B 级和 C 级医疗器械软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。 2.5验证与确认 A 级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B 级医疗器械软件在 A 级基础上应概要介绍开发各阶段的验证活动，描述相应的工具、方法、内容和结果，其中单元测试应描述覆盖率要求，集成测试应描述集成策略。C 级医疗器械软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动，并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。系统测试和用户测试应另附原始文件，可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时，所有级别软件均应进行验证与确认。